为规范保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定,国家食品药品监督管理总局制定保健食品生产许可审查细则。保健食品生产许可审查细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查,包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》,现予印发,自印发之日起施行。
根据原《保健食品注册管理办法(试行)》、《国家食品药品监督管理总局关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告》(2013年第5号),为做好保健食品注册与日常监管的衔接,避免不必要的浪费,对于变更或再注册已批准的产品,除因安全性问题国家发布明确规定要求进行注册变更的情况外,申请人应当在自批准之日起6个月后严格按照新批准证书内容组织生产,此前生产的产品允许销售至保质期结束。
为做好保健食品注册管理的衔接工作,更好地贯彻实施《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号),食品药品监管总局现发布关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通告。
为贯彻实施《保健食品注册与备案管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第22号,以下简称《办法》),做好注册与备案管理有关工作的衔接,现发布关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知。
为贯彻落实新修订《中华人民共和国食品安全法》,切实保障消费者合法权益和消费安全,根据2015年食品抽检和舆情监测情况,总局决定组织全国食品药品监管部门开展保健食品等三类食品非法添加、非法声称问题专项治理工作。
《保健食品注册管理办法(试行)》及相关法规中未规定省级食品药品监督管理部门对国产保健食品注册的初审事项。目前各省级食品药品监督管理部门承担的国产保健食品注册申请受理事项,是按照《保健食品注册管理办法(试行)》及相关法规,受总局委托承担的对相关申请资料的受理和形式审查,不属于初审事项。
2015年以来,总局组织对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展了执法检查,并向社会通告了部分保健食品企业存在的购进使用不合格银杏叶提取物等违法违规行为。为切实做好违法行为查处工作,现提出关于处置违法使用不合格银杏叶提取物生产保健食品行为的意见。
各地要严格执行《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第168号)。自2016年5月1日起,保健食品名称中不得含有表述产品功能的相关文字,包括不得含有已经批准的如增强免疫力、辅助降血脂等特定保健功能的文字,不得含有误导消费者内容的文字。
为规范保健食品的注册与备案,根据《中华人民共和国食品安全法》,国家食品药品监督管理总局于2016年2月4日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过保健食品注册与备案管理办法,自2016年7月1日起施行。在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用保健食品注册与备案管理办法规
非法添加的物质不仅限于《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》中所列物质,氨茶碱、双氯芬酸钠也属于非法添加的物质。
对于保健食品批准证书持有人因公司吸收合并、新设合并以及分立全资子公司等导致证书持有人发生变化的情况,2011年原国家食品药品监督管理局曾发布《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》(国食药监许〔2011〕260号),明确相关变更程序和资料要求。
你局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的请示(京食药监保化〔2015〕 30 号)收悉。
你局《关于保健食品注册变更流程有关问题的请示》收悉。经研究,对于因执行《关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的公告》和《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》,需要变更多项保健食品批准证书及附件载明内容的,申请人可以在规定时间内同时提出相应注册变更申请。
为确保新修订的《中华人民共和国食品安全法》自2015年10月1日起正式施行,避免误导消费者,保护公众健康,现就规范保健食品命名有关事项公告如下: