国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的公告（2015年第104号）

保健食品企业使用银杏叶提取物生产保健食品自查情况，国家食品药品监管总局已于7月3日向社会公布。国家食品药品监督管理总局现发布关于使用银杏叶提取物生产保健食品企业排查情况的通告。

近日，国家食品药品监督管理总局发现桂林兴达药业有限公司、宁波立华制药有限公司两家银杏叶药品生产企业涉嫌生产经营以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，并销售给保健食品生产企业。

为全面贯彻落实新修订的《食品安全法》，依法科学组织实施保健食品监督管理工作，总局决定开展保健食品批准证书持有者和生产企业基本情况调查工作。

为规范保健食品注册行为，进一步提高工作效率，现就增设网上发放保健食品技术审评意见通知书（以下简称审评意见通知书）的有关事项通知。

根据《中华人民共和国野生动物保护法》、国家林业局《关于发布商业性经营利用驯养繁殖技术成熟的梅花鹿等54种陆生野生动物名单的通知》（林护发〔2003〕121号）、原卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）以及《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）的相关规定，对养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关问题明确如下。

你局《关于对“乐虎维生素功能饮料”与“汤臣倍健R.jpg液体钙软胶囊”标示有关问题处理的请示》（豫食药监法〔2014〕34号）收悉。根据《保健食品注册管理办法（试行）》第六十八条和第一百零五条、《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》（国食药监注〔2005〕203号）中的“三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求”以及《保健食品管理办法》第十七条的规定，来函提及的“乐虎维生素功能饮料”与“汤臣倍健R.jpg液体钙软胶囊”按照批准的说明书内容进行标示，符合国家有关规定。

根据国家食品药品监管总局药品不良反应监测结果，为加强含何首乌保健食品的监管，保障人民群众食用安全，总局与国家卫生计生委、国家中医药管理局组织有关专家对何首乌作为保健食品原料问题进行了反复研究论证，并正在组织进一步开展系统安全性评价。

为了规范食品药品行政处罚行为，根据《食品药品行政处罚程序规定》，食品药品监管总局制定食品药品行政处罚文书规范。食品药品行政处罚文书适用于食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械监督检查和行政处罚等执法活动。食品药品行政处罚文书规范确定的各类文书格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以参照文书格式范本，制定本行政区域行政处罚所适用的文书格式。

非法添加的非食用物质不仅限于《食品中可能非法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》（第一批）中所列物质，酚酞、氟西汀也属于非法添加的非食用物质。

总局正在开展包括功能学人体试食试验的保健食品注册检验机构遴选工作。在遴选工作结束前，保健食品注册检验机构可以委托具备相应能力的医疗机构开展功能学人体试食试验。保健食品注册检验机构应加强对医疗机构的监督管理，严格按照保健食品功能学评价规范的要求，组织开展功能学人体试食试验并出具规范的报告。

为进一步加强保健食品注册检验机构管理，切实提高保健食品注册检验水平，根据《保健食品注册管理办法（试行）》和《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》（国食药监许〔2011〕174号），经研究，国家食品药品监督管理总局决定组织开展保健食品注册检验机构遴选工作。

为进一步加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序，按照打击保健食品“四非”专项行动工作的总体部署和要求，近期食品药品监管总局根据日常监管、风险监测、监督抽检和投诉举报等情况，组成20个检查组，分赴15个省（区、市）18个地区，在当地食品药品监督管理部门的大力配合下，对11家保健食品生产经营企业开展了飞行检查，对228批次保健食品进行了专项抽检，对3家保健食品批发市场进行了暗访。

为进一步加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序，针对当前保健食品市场存在的突出问题，总局组织制定了打击保健食品“四非”专项行动工作方案。

列入《香辛料和调味品名称》（GB/T 12729.1-2008）的物质（罂粟种子除外），可继续作为香辛料和调味品使用。列入《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）规定的可用于保健食品的物品名单、尚未列入《香辛料和调味品名称》（GB/T 12729.1-2008）的物品，如需作为香辛料和调味品使用，应当按照《食品安全法》第四十四条有关规定执行。