内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法（征求意见稿） (内蒙古自治区卫生健康委员会公告2021年 第45号)

根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号），为进一步加强实验室生物安全监督管理，结合自治区实际，自治区卫生健康委对2008版《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法》进行了修订，形成《内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法（征求意见稿）》。如有异议，请及时以书面或其他形式（信函以收信邮局邮戳日期为准）反馈至自治区卫生健康委。公示期为15日，9月2日—9月16日止。

联 系 人：自治区卫生健康委科教处? 赵丹

联系电话：0471—6946895、6946202（传真）

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附件：   内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法（征求意见稿）

2021年9月1日

内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案管理办法（征求意见稿）

第一条  为加强与人体健康有关的一、二级病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）等有关法律法规规定，结合自治区实际，制定本办法。

第二条  本办法适用于内蒙古自治区境内与人体健康有关的一、二级病原微生物实验室及其所从事实验活动的生物安全实验室备案管理。

第三条  本办法所称病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物，以及其它未列入《名录》的与人体健康有关的病原微生物。

本办法所称实验室，是指医疗卫生机构、检验检疫机构、教学科研机构、菌（毒）种保藏机构及其它机构设立,依法从事与人体健康有关的病原微生物相关实验活动，生物安全防护水平应达到一级或二级国家实验室生物安全标准。

本办法所称实验活动，是指实验室从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第四条  自治区卫生健康行政部门负责全区与人体健康有关的一、二级病原微生物实验室和实验活动备案的监督、管理工作。

各盟市卫生健康行政部门按照属地管理原则，负责本辖区内与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室和实验活动的备案工作，组织开展实验室生物安全监督管理工作。

旗县级卫生健康行政部门按照属地管理原则，督促辖区内与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案工作，组织开展实验室生物安全监督管理工作。

实验室的设立单位负责本单位实验室、实验活动的备案申报工作和实验室生物安全与日常活动的管理。

第五条  办理备案的实验室应具备以下条件

（一）根据设立单位的职能，合法从事与人间传染的病原微生物菌（毒）种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌（毒）种保藏、生物制品生产等实验活动，实验目的和实验活动符合国家卫生健康委员会有关规定；

（二）实验室所用设施、设备和材料均应符合《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》等规定；

?    （三）从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应；

（四）应当按照国家标准和规范的规定，具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置；

（五）实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为责任人的实验室生物安全管理委员会，设立实验室生物安全管理部门，配备专兼职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查；

（六）建立健全实验室生物安全管理体系，包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册、意外事件应急处置预案和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；

（七）实验室工作人员应当接受实验操作及生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求；

（八）定期对实验室工作人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。同时设立实验室设备管理制度。

第六条  新建、改建、扩建与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室，必须在实验室使用前30日内，由实验室设立单位向实验室所在地盟市卫生健康行政部门登记备案。盟市卫生健康行政部门根据工作需要，可以委托旗县级卫生健康行政部门对材料初审。

已备案的实验室在基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关的事项发生（较大）变更时，应于变更日起30个工作日内向原备案卫生健康行政部门提交《内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案变更（注销）说明》（见附件）。因实验室变更达不到相应等级要求或其它原因需要取消已备案的实验室，应在取消之日起30日内向原备案部门办理注销手续。

各盟市卫生健康行政部门每年12月31日前，将辖区内与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案情况汇总后报自治区卫生健康行政部门。各盟市卫生健康行政部门每年应当将实验室备案和注销情况向实验室设立单位所在的旗县级卫生健康行政部门通报。

第七条  办理实验室备案流程与材料

（一）自我评估、确认实验室级别。实验室设立单位应根据国家相关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室和所从事的实验活动生物安全防护等级进行认真评估，确认本实验室生物安全防护级别。

（二）备案申报。实验室设立单位填写《内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案申报登记表》（见附件），向所在地盟市卫生健康行政部门提出备案申报，并提交如下材料（一式一份,并提交电子版）：

1.实验室所属法人机构资格证书（复印件）；

2.实验室法人机构生物安全组织管理框架图；

3.实验室布局平面图；

4.实验室生物危害评估资料；

5.实验室生物安全应急预案；

6.实验室生物安全管理制度、生物安全手册、标准操作规程文件目录；

7.卫生健康行政部门规定提交的其他材料。

（三）备案材料审核及备案：卫生健康行政部门接到实验室法人机构备案申报登记表后，应当对申报单位提交的申报材料及时审核，申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内出具材料补正通知书。对申报材料齐全、符合法定形式的或材料补正后符合要求的，卫生健康行政部门在20日内出具审核意见。

实验室备案申报材料审核合格后，由卫生健康行政部门出具《内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案凭证》（见附件），有效期5年。有效期满后需继续从事相关工作的，应在有效期满3个月内重新登记备案。

（四）各盟市卫生健康行政部门对首次备案的实验室要进行现场审核，对审核不符合要求的实验室不予备案。建议整改的实验室应在规定期限内完成整改工作，由各盟市卫生健康行政部门对整改结果进行复核，复核不合格的实验室不予备案。该实验室在申报备案前不得从事病原微生物实验活动。

第八条  本办法由自治区卫生健康委员会负责解释。

第九条  本规定自发布30日之后起施行。

附件：1.内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案申报登记表

2.内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案凭证

3.内蒙古自治区与人体健康有关的一、二级病原微生物生物安全实验室备案变更（注销）说明