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机关各处室、直属各单位：
《江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法》已经2020年第1次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。
江西省药品监督管理局综合和规划财务处
2020年3月31日
（公开属性：主动公开）
江西省药品监督管理局行政规范性文件制定和审核管理办法
第一条 为加强行政规范性文件制定和监督管理，维护法治统一，推进依法行政，提高行政规范性文件质量，根据《江西省行政机关规范性文件制定程序规定》、《江西省人民政府办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的实施意见》、《江西省市场监督管理局行政规范性文件合法性审核管理办法》，结合药品监督管理工作实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政规范性文件是指江西省药品监督管理局（以下简称“省局”）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。
第三条 公文内容不涉及对外行使行政管理职权的，不属于行政规范性文件，不纳入行政规范性文件合法性审查范围，具体如下:
（一）规定人事、财务、外事、保密等方面事项的文件;
（二）适用于考核评比、执法监督等规范自身行为方面的文件;
（三）明确文件流转程序、办理时限、呈批手续等事项的文件;
（四）公示法定的办事流程、办事指南、办事时限等事项的便民通告;
（五）内部执行的管理规范、工作制度、机构编制、会议纪要、工作方案、请示报告及表彰奖惩、人事任免等文件；
（六）其他依照法律、法规、规章和上级政策规定不属于规范性文件的内部管理制度、文件规定等。
第四条 有下列情形之一的，可以根据履行工作职责需要，就相关内容制定行政规范性文件：
（一）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务尚未作出明确规定的；
（二）相关法律、法规、规章和上级文件对某一方面的行政事务虽有规定，但规定不具体、不便操作的；
（三）相关法规、规章和上级文件明确授权制定行政规范性文件的。
第五条 行政规范性文件的名称应当根据文件的具体内容确定，一般称“办法”“规定”“决定”“细则”“通告”“公告”“通知”等。
为实施法律、法规、规章和上级部门文件制定的行政规范性文件，名称应当冠以“实施”两字。
第六条 行政规范性文件的内容主要包括制定的目的、依据、原则、调整对象、适用范围、主体权利义务、具体规范、监督管理、施行日期以及需要废止的文件等。
法律、法规、规章或者上级文件已经明确规定的内容，原则上不作重复规定。确有必要重复的，可以采用指引的方式规定，或者转述法律、法规、规章以及上级文件的部分内容。
需要适用法律、法规、规章规定的行政处罚和行政强制措施的，应当明确指明被引用的法律、法规、规章的名称、条文序号，准确转述条文内容。
第七条 行政规范性文件中引用的依据应当使用全称，依据为上级文件的，应当注明发文文号等内容。引用的依据较多的，可以只列举主要依据。
制定行政规范性文件应当对制定依据的效力进行核实，不得使用已经失效、废止的法律、法规、规章或上级文件作为依据。
第八条 行政规范性文件应当内容合法、具体、明确，结构科学、完整，用语规范、简洁、准确、严密，具有可操作性，可以采用条文结构或自然段落结构。
采用条文结构的，结构、条文表述、词语和数字以及标点符号的使用参照国家和我省立法技术规范执行，可分章、节、条、款、项、目。条以下可分款、项、目。款以自然段划分，不编序号，项冠以（一）、（二）等数字，目冠以阿拉伯数字序号依次表述。采用自然段落结构的，格式依照党政机关公文要求执行。
除内容复杂的外，行政规范性文件一般不分章、节。
第九条 行政规范性文件的内容，不得含有下列情形：
（一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；
（二）违法减损行政相对人的合法权益或增加其义务；
（三）违法设置市场准入或退出条件，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动;
（四）设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费等事项，增加办理行政许可事项的条件；
（五）设定应当由市场调节、企业和社会自律自我管理的事项；
（六）设定超越法定职责范围的事项；
（七）设定证明事项；
（八）设定排除或者限制公平竞争的措施；
（九）与法律、法规、规章和上级文件相抵触的管理规定；
（十）其他不得由规范性文件设定的事项。
第十条 行政规范性文件应当按照下列要求设定有效期：
（一）行政规范性文件的有效期不得超过5年；
（二）行政规范性文件名称冠以“暂行”或者“试行”字样的，有效期不得超过2年；
（三）行政规范性文件名称冠以“实施”字样的，实施的上位依据规定有效期的，规定相应的有效期；实施的上位依据未规定有效期的，不规定有效期，但是应当规定施行日期；
（四）规划和安排部署阶段性工作的行政规范性文件，应当依照规划期间和安排部署工作完成的起止时间，规定有效期。
应当规定但未规定有效期的行政规范性文件，其有效期按照前款规定执行。
制定机关在行政规范性文件的有效期内，可以根据需要修改或者废止行政规范性文件。
第十一条 制定行政规范性文件，应当按照以下程序进行：
（一）调研起草;
（二）征求意见;
（三）合法性审核（涉及公平竞争审查的还要进行公平竞争审查）;
（四）局长办公会集体讨论决定;
（五）发文审核；
（六）公布;
（七）备案。
第十二条 行政规范性文件由有关处室负责起草。涉及多项业务的，由负责主要业务的处室牵头起草。
起草处室应当对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行充分调研论证。可以邀请有关专家或者专业组织参加起草工作，也可以委托有关专家或者专业组织起草。
行政规范性文件起草处室主要负责人是行政规范性文件第一责任人，应当对文字内容、制定程序等全面审核把关。
第十三条 行政规范性文件有下列情形的，可以组织有关专家或者社会团体召开论证会：
（一）制定行政规范性文件的合法性、必要性需要进一步论证的；
（二）涉及内容专业性、技术性较强的；
（三）拟设定政策、措施或者制度的科学性、可操作性需要进一步论证的；
（四）可能导致较大财政投入或者社会成本增加，需要进行成本效益分析的；
（五）起草处室认为确有必要的其他情形。
第十四条 行政规范性文件起草处室应当采取书面征求意见、座谈会、听证会等多种形式听取有关机关、组织、行政相对人、行业协会商会和相关领域专家等的意见。
除依法需要保密的外，对公民、法人和其他组织的权利义务有重大影响的行政规范性文件，应当向社会公开征求意见。
对所征求的意见、建议应当逐条研究提出处理意见，及时公布或反馈；对分歧意见，应当进行协调；协调不一致的，应当予以说明。
第十五条 法规处具体负责行政规范性文件的合法性审核、牵头清理和备案审查工作。
第十六条 行政规范性文件合法性审核，起草处室应当提交以下材料：
（一）提请法规处合法性审核的函；
（二）行政规范性文件送审稿；
（三）起草说明（包括文件制定的必要性与可行性、起草依据、拟解决的问题、起草过程、对主要问题的说明等，实施法律、法规、规章和上级行政规范性文件的，须写明具体细化措施和内容）；
（四）征求意见及采纳情况材料；
（五）公平竞争自查情况。
第十七条 行政规范性文件合法性审核的主要内容包括：
（一）是否与现行法律、法规、规章、政策以及上级的有关规定相抵触；
（二）是否超越制定机关的法定职权；
（三）是否存在没有法律、法规依据增加本单位权力或者减少本单位法定职责的情形；
（四）是否存在没有法律、法规依据减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的情形；
（五）是否包含不得设定的内容；
（六）是否与相关行政规范性文件协调、衔接；
（七）是否符合行政规范性文件制定程序及规范化要求。
第十八条 行政规范性文件合法性审核应当在7个工作日内完成。特别复杂的，经分管局领导批准，审核时间可以适当延长，但最长不超过15个工作日。
第十九条 法规处根据不同情形对行政规范性文件提出合法、不合法、应当予以修改的书面审核意见。起草处室应当根据合法性审核意见对行政规范性文件作必要的修改或者补充，并将意见的采纳情况向法规处反馈。
未经合法性审核或审核不合法的行政规范性文件，不得提交局长办公会审议。
起草处室未完全采纳合法性审核意见的，应当在提交局长办公会集体讨论审议时详细说明理由和依据。
第二十条 行政规范性文件有下列情况之一的，法规处可以建议缓办或者退回起草处室：
（一）制定的基本条件尚不成熟的；
（二）规定的主要制度存在较大争议，无法协商一致的；
（三）内容严重不符合机关公文规范要求的；
（四）简单重复法律、法规、规章或者上级有关规定，无新的实质内容或监管举措的；
（五）起草说明不符合本办法第十六条规定的。
第二十一条 行政规范性文件应当及时向社会公布，公布的方式应当方便公民、法人和其他组织查阅。未向社会公布的行政规范性文件不得作为实施行政管理的依据。
第二十二条 行政规范性文件应当自公布之日起15日内，报送省市场监督管理局备案，并提交以下材料一式五份：
（一）备案报告；
（二）行政规范性文件正式文本；
（三）起草说明。
第二十三条 因保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经省局主要负责人批准，可以简化制定程序。
第二十四条 行政规范性文件有效期届满自然失效。起草处室应当在行政规范性文件有效期届满前6个月内进行评估，认为需要继续施行的，提出延长有效期的申请，报请局长办公会审议；需要修订的，按制定程序办理。
第二十五条 经局长办公会审议，认为行政规范性文件确需延长有效期的，应当按照设定有效期的规定和原制定程序，在有效期届满前30日重新制定发布并向社会公布。
第二十六条 法规处应当根据上级要求和实际工作需要，适时开展行政规范性文件全面清理和专项清理。起草处室应当根据行政规范性文件有效期进行动态清理。
行政规范性文件清理结果应当及时向社会公布。
第二十七条 公民、法人或其他组织对省局制定的行政规范性文件提出质疑或者修改意见的，起草处室应当予以研究，提出意见，由法规处予以核实。确有问题的，应当改正或者撤销。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。
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