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《婴幼儿配方注册管理办法》（以下简称《办法》）今年6月8日出台，时隔2个月，饱含行业专家智慧的“婴配注册二级文件”于昨日下午新鲜出炉。188bet金宝搏官网登录
婴配注册团队带着满满的敬意仔细研读，整理了相关内容与网友分享。
1. 系统申请小贴士
（1） 到专有的申请系统里填写和打印申请书。
（2） 申请材料逐页或骑缝盖章。
（3） 申请材料中的外文，均要译为规范中文。
（4） 扫描成电子版上传至申请系统。
2. 申请材料
《办法》里提到了8份材料，而二级文件里列出了10份材料。多出来的2份材料分别是《产品配方》（材料4）和《标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料》（材料10）下面依次来看：
材料1：婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书
（1）产品名称里有学问！
产品名称=商品名称+通用名称
每个产品只能有一个产品名称。
同一系列1、2、3段的产品，商品名称应相同。
商品名称≠庸俗或者带有封建迷信色彩的词语≠人体组织器官等词语≠已经批准注册的药品、特医食品产品、婴配乳粉商品名称音、形相同或相似的名称≠其他误导消费者的词语（如谐音字或形似字）
能否虚假、夸大、治疗、预防、保健？答案否定。
（2）有些问题要说明！
曾经不予注册？情况及原因说清楚，不予注册决定书复印件附上去。
上市销售情况说清楚。已上市销过？产品名称、上市销售时间、销售区域等都说清楚。
可能还有其他需要说明的问题。。
材料2：申请人主体资质证明文件
（1） 不构成侵犯他人专利的保证书。
（2） 登记证明文件复印件。
（3） 上市产品合法生产企业的证明材料。
（4） 商标注册证书复印件（商标注册人与申请人不一致的，应提供申请人可以合法使用该商标的证明材料）。
（5） 申请进口婴配注册，应提交①获境外生产企业注册的证明材料②《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件③或经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。
材料3：原辅料的质量安全标准
要有标准！要有依据！
原辅料=原料（含复配配料）+添加剂（含营养强化剂）
材料4：产品配方
产品配方=配方组成+配方用量表+营养成分表
（1）配方组成
加入量递减顺序列出。
复合配料（含复配食品添加剂）名称后需加括号，按加入量递减顺序标示各组成成分；
食用植物油应按照加入量的递减顺序标注具体的品种名称。
产品名称中有动物性来源的，在配方组成中标明使用的乳制品原料的动物性来源。
同一乳制品原料有；两种以上动物性来源的，标明各种动物性来源原料所占比例。
（2）配方用量表
按1000kg乳粉计，不得以百分比标示。
列出全部食品原料和食品添加剂（含复合配料各组成成分）的名称、规格、用量和执行标准号。
（3）营养成分表
名称、单位、顺序与国标（GB10765/GB10767、GB14880等）一致。
按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。有疑问的看看二级文件里的示例表格，清晰明了有木有。
材料5：产品配方研发报告
产品配方研发报告=配方研发+差异说明+生产工艺研发
（1）配方研发
从配方特点、原理、目的、筛选、研发、母乳研究、市场调查，到科学性、安全性依据，再到研发与论证报告、原辅料合规性、质量控制、上市后跟踪评价方案，复杂的不要不要的，都去拜读下吧！你会对未来的婴配产品更有信心，再默默的为研发实力欠缺的小企业捏汗。这次铡刀真的要落下了！
特别提醒一句：长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。
（2）差异说明
《办法》出台后，业界最大的困惑莫过于“明显差异性”的界定，不少企业还因此不知如何取舍现有的品牌，毕竟只能留下3个系列。现在，重头戏来了！除非只申请1个系列产品，否则看看下面的“同年龄段配方差异性说明”！
差异原则：1、以母乳为基础；2、主料所提供的宏量营养素组分具有明显差异（如蛋白质、脂类、碳水化合物）3、可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。
上述差异性证实材料包括但不限于：与母乳数据的比对、婴幼儿喂养试验（针对性动物试验）或有关文献、其他研究文献。
申请注册，记得提交“文字阐述+列表形式”的原辅料种类和用量等内容的差异性说明哦！
（3）生产工艺研发：
总的来说就是先概述下有关要求及其依据，再递上详细的工艺验证报告就ok啦。
有关要求={工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数}
工艺验证报告={生产批号、原辅料投料量、半成品得量、理论产量、实际产量、产品均匀性分析、营养成分的符合性分析、工艺符合性分析及结论等}
材料6:生产工艺说明
生产工艺说明=流程+说明
所谓流程，可不简单，还要有主要工艺参数、关键控制点、各环节卫生洁净级别及范围。
所谓说明，那就更细致了，除了所有环节及其工艺参数，还要有主要工序所用设备名称、型号及生产厂家，关键控制点详解及控制措施，半成品质控方法和要求。
材料7：试制样品检验报告
组合关键词——3批、中试及以上规模样品、全项报告
Ps1：3批中至少1批样品来自商业化生产线。
Ps2：伙伴网整理发现，这个检验报告没有要求权威检验啊，没有要求第三方检验啊。。。
检验报告的内容不多赘述，说说检验方法，有国标的当然按国标来，国标未规定的情况，申请人应自行提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。这个有点类似特医注册了。
材料8：生产能力、研发能力和检验能力的证明材料
我有能力=人才+成果+硬件+管理 Come on, trust me.
人才：人员具体情况说明（数量+姓名+专业+职称+从业经历等）
成果：开展的研发工作情况和发表的有关论文、专著、获得的专利等情况
硬件：相关的设备、设施清单和场所平面图
管理：证明符合GMP和实施HACCP的材料
特别的，境外申请人应提交实施逐批检验的机构名称及其资质证明等。
材料9：其他表明配方科学性、安全性的材料
采购部和质量主管部门请注意：交出你们的供应商资质、购销合同、销售发票、检验报告、主要原辅料供应商审核情况、进口原料的出入境材料等的复印件！
此外的科学性、安全性材料：1、原料及添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况，限量指标（并体现在）原辅料标准中。2、包装材料危害物质的研究和控制说明。
以上为共性，下面说不同情况的区别对待，请对号代入。
情形1---采用境外已完成研究资料的，提交境外受试品配方与申报产品配方可比性资料（在安全性、营养特性等方面）。
情形2---已上市销售的产品配方，提交产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评级情况的分析报告。大多数国内企业可以对号入座啦~
情形3---申请注册进口婴幼儿配方乳粉产品配方的，如不适用上述情形2，应当提交本申请人已上市的同类产品或相似产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评价情况的分析报告，及在中国注册需特别说明的情况。
材料10：标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料
提交拟上市使用的产品标签、说明书样稿。
再次强调：要合规！要一致！进口婴配粉要有中文标签和说明书！
标签声称了含某，有某功能？附上说明、证明材料，用事实说话。
不能含明示暗示的治疗、保健、预防，不能有诱惑家长们的益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述。
国标要求不能含或者不让加，就不要再用“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调了，你只是做到了你应该做的。
另外：要科学！要实事求是！拒绝绝对化！
关于变更注册
要是通过了这个注册，后期发生证书载明内容的变更，需要申请变更注册，基本参照以上注册套路，不再赘述。
关于延续注册
需特别准备的有3份材料：1、生产企业质量管理体系自查报告；2、产品营养、安全方面的跟踪评价情况（5年内产品生产（或进口）、销售、监管部门和企业抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及5年内产品不良反应情况总结等）；3、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书。
（仅供参考）
婴配注册 联系电话： 0535-2129301
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